FDA 批准 Medicines 为该公司血栓药物坎格瑞洛

2021-12-06 06:47:47 来源:

6 月末 22 日，加拿大 FDA 批准后 Medicines 加拿大公司抗血栓抗生素坎格瑞洛（Cangrelor），这款抗生素自大约 10 多年同一时间首次转回末期深入研究以来曾随之而来过多次挫折。坎格瑞洛也称之为 Kengreal，是一款静脉给制剂的病人抗生素，它旨在防范需要经皮冠状腹腔介入病人（PCI）或血管逐步形成术病征的血栓，血管逐步形成术是一种非外科切除术过程，用来扩大变大或截断的腹腔。

据加拿大心脏学术委员会称之为，心脏病因在加拿大是主要的死亡因素，分之二到死亡人数的七分之一。Medicines 加拿大公司在以同一时间 10 年顺利完成了 2 亿美元来开发坎格瑞洛，其中之外两项未出乎意料的飞行测试及去年的一项极为重要深入研究，该极为重要深入研究招致了粗暴的质疑并被 FDA 拒绝。

在此同一时间的完全回应涵中，FDA 要求该制制剂商重新开始并之后统计分析 Champion-Phoenix 飞行测试的原始数据，这项飞行测试包含了大约 1.1 万名病征。该加拿大公司在 2003 年从阿斯利康赶走许可拿到坎格瑞洛，它对深入研究进行时了调整，并缩小了这款抗生素的高血压及最终目标成年人。

两个月末同一时间，这一举措使 FDA 一个独立顾问小组的大多数成员相信这款抗生素可以可作二线病人，与百时美施贵宝的（吡啶夺标格雷）相比较有较好的可靠度。在一项坎格瑞洛与的对比飞行测试中，坎格瑞洛明显逐减少了脑出血的发作，及为推入腹腔及把手血栓而进行时进一步切除术的市场需求，FDA 在 6 月末 22 日的一份表示遗憾中如是称之为。

Medicines 加拿大公司在一份表示遗憾中称之为，它预计坎格瑞洛最初在 7 月末份会投放零售商。但一系列的受挫可能影响了这款抗生素的零售商潜能。皇家银行资本零售商的 Butt 预测坎格瑞洛在加拿大年销售峰值大约在 8000 万美元到 1 亿美元。这与该加拿大公司以同一时间十年为这款抗生素顺利完成 2 亿多美元相比较稍逊多了。

不过，坎格瑞洛是 Medicines 在以同一时间三个月末获批的第三款抗生素，比伐卢定是该加拿大公司的主要厂家，也是对该加拿大公司销售收入贡献最大的厂家，但这款厂家正面临着其设计制剂竞争性的潜在威胁。

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撰稿： fuchengyi