GSK 与强生向成员国提交 Sirukumab 的上市申请

2021-12-27 06:18:03 来源:
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史克与合作伙伴艾利森已在欧陆审批 Sirukumab 的该公司申请人,该肽是一款病症肽,如果获得批文,它将同罗氏年销售额达 15 亿美元的托珠单抗(Actemra)互为竞争。史克与艾利森集团杨森单元正寻求欧陆药品管理委员会批文它们的肽与甲氨蝶呤分割运用于对加强疾病的抗病症肽(包括 TNF 肽)受挫或不不耐的高血压。

两家公司也在寻求批文这款抗体作为举例来说肽运用于不能运用于甲氨蝶呤的类风湿病症高血压。同托珠单抗一样,Sirukumab 是一种白介素(IL-6)肽,其旨在暂时中的止类风湿病症中的的免疫免疫过程,该肽已被研发为一种四月病患一次的皮射肽,以预填入刀片或操作者刀片运用于。

托珠单抗以静脉注射或皮射运用于,一周注射一次,所以史克与艾利森的肽在病患频次上占有优势。虽然未曾进行时一对一的研究,但 Sirukumab 也许无法像托珠单抗或其已经有的后期试制竞争对手,即赛诺菲的 Sarilumab 那样必要。Sarilumab 以皮射运用于,每两周注射一次。

此次向成员国审批的 Sirukumab 该公司申请人资料基于 3 期 SIRROUND 试制项目的结果,结果显示分之一 55% 的该抗体病患高血压达到 ACR 20 鼓动(类风湿病症病状与症状 20% 的加强),互为比较之下,双盲治疗高血压的鼓动率为 26%。

这一结果无法像 2 期试制中的注意到到的 84% 的加强那样令人印象深刻,也许也无法像 Sarilumab 那样令人印象深刻,后者在 3 期试制中的平均有 56-60% 的加强。Sarilumab 在澳大利亚的该公司申请人资料从未审批,所以在极为重要的澳大利亚市场它可能成为第一个有机会同托珠单抗互为竞争的肽,因为史克与艾利森今年底前尚不能在澳大利亚审批该肽的该公司申请人资料。

赛诺菲的肽在一项 3 期试制中的与艾伯维的补美乐(阿达木单抗,畅销 TNF 肽)互为比较显示更加必要,而史克与艾利森仍在等待它们后头对后头试制的结果,该试制订于 9 月末完成。

鉴于托珠单抗订于 2019 年失去注册商标必要措施,所以 Datamonitor 的分析师认为在类风湿病症化学疗法应用,Sirukumab 到时将在 Actemra /托珠单抗自产药及 Sarilumab 之后用作一种备用肽。

艾利森首席执行官 Gorsky 已经有表示,Sirukumab 在治疗谱中的仍有作用,因为各有不同高血压对 IL-6 肽的鼓动存在多种变异。两家合作伙伴也在探索这款肽运用于其它的化学疗法,特别是巨细胞动脉炎及脑膜炎。

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编者: 冯志华

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