美国FDA建议删除贝伐珠单抗的前列腺癌适应症

因为缺乏确实证明贝伐珠哌（bevacizumab，商品名Avastin）用于胰腺癌病征是安全和合理的，所以美国食品药品海关总署（FDA）2010年12月16日宣布，劝告从贝伐珠哌的书本里面删去胰腺癌化学疗法。在审核了贝伐珠哌用于治疗胰腺癌妇女的4项针灸学术研究结果，有明确样本证明此药剂只能缩减胰腺癌病征的总生存期或在抑制疾病加剧不足之处，只能为病征提供者足以将近其可能性的受益后，FDA驳斥此劝告。适用贝伐珠哌的可能性以外：严重心血管疾病，流血和出血，喉、胃、肠等部位浮现穿孔，脑溢血发作或心衰。2010年7月，在审核了所有现有的样本后，一个以学从业者为主的分立顾问该委员会以12:1的投票结果决定从贝伐珠哌的书本里面删去胰腺癌化学疗法。“在仔细审核了针灸样本后，我们根据4项分立学术研究所驳斥的确实，劝告删去贝伐珠哌治疗胰腺癌的化学疗法，” FDA药剂评价和学术研究里面心室主任Janet Woodcock, M.D.说道，“后续的学术研究没证明在最初测试所观察到的受益。没一项学术研究证明拒绝接受贝伐珠哌治疗的病征的存活时间越来越少，并且拒绝接受贝伐珠哌的病征浮现严重病症的情况相对来说道增加。贝伐珠哌有限的和较高的可能性使我们毫无疑问这个困难的决定。这些学术研究的结果是令人失望的。我们积极的公司进行时越来越多的学术研究，以确定是否有病征群能从此药里面受益。”FDA称，从贝伐珠哌书本里面删去胰腺癌化学疗法将有一个过程，这是第一步，药剂本身并没从市场上撤市，并且该行动不会立即对该药用于胰腺癌治疗产生直接影响。此决定不直接影响已审批的肺癌、肾癌、淋巴癌和肺癌化学疗法。目前，社会科学专家应判断是否让病征独自用此药治疗胰腺癌或考虑其他的治疗选择。FDA之前把删去胰腺癌化学疗法的劝告通知了性状早先的公司；还有贝伐珠哌的生产商。因为性状早先的公司没同意自愿删去胰腺癌化学疗法，所以FDA向企业发出通知，如果对FDA的决定有附和，则允许的公司要求举行美国国会。该的公司有15天的时间来要求举行美国国会，否则会被认为舍弃美国国会，FDA将开始作出反应以去除胰腺癌化学疗法。根据一项被称作“E2100”（评价贝伐珠哌治疗没拒绝接受疗程的结核HER2-阴性胰腺癌病征）的针灸试验结果，贝伐珠哌为首疗程（萘）于2008年2月通过FDA的加速审批服务器端而获得审批。此后，性状早先的公司完成了一项针灸试验，并且将学术研究样本提交给FDA。试验样本证明，贝伐珠哌对“无的发展生存期”(progression-free survival)的直接影响黯淡，且没确实证明总生存期有提升，或病征的针灸受益相对来说道大于可能性。“无的发展生存期”的小幅增加仅反映了其在延缓栖息于不足之处有一个小的、短暂的作用。贝伐珠哌还与其他几种严重的病症有关，以外里面风、伤口中风、心脏烧伤或功能肾衰竭、可逆性人脑侧边白质脑病综合征，并且以心血管疾病、头痛、自觉精神异常、癫痫发作、脑水肿引起视觉丧失为主要特征。根据与贝伐珠哌用于治疗结核胰腺癌有关的所有样本，FDA已明确了此药剂的可能性将近受益。FDA与性状早先的公司将进行时公开的共同，以识别贝伐珠哌用于结核胰腺癌治疗受益将近可能性的病征群。（美国FDA网站）

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